Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of a Probiotic on Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms

19. november 2013 oppdatert av: Nestlé

Mitigation of Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms in Adults by Probiotic Intervention

The purpose of the current study is to evaluate the efficacy of administering a probiotic in adult human subjects suffering from allergic rhinitis during seasonal grass pollen exposure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adult subjects with documented seasonal allergic rhinitis (SAR) to grass pollen will be assigned to placebo or probiotic groups and take either placebo or probiotic dietary intervention for 8 weeks during the grass pollen allergy season. Total nasal symptom score (TNSS) will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years of age at the time of enrolment.
  • Established seasonal allergic rhinitis (clinical history of rhinorrhea, congestion, sneezing, pruritis >2 years)
  • Positive Skin Prick Test (SPT)to Grass Pollen (GP).
  • Presence of specific IgE to Grass Pollen (GP)
  • Have a Body Mass Index in the range 19-32 kg/m2
  • Have signed the consent form
  • Have been instructed during screening and agreed to not take any probiotic containing products outside the study for the study period

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently under treatment with antibiotics or undergoing allergen immunotherapy at the time of enrolment
  • Pregnancy
  • Vasomotor rhinitis, nasal cavity disorders (nasal polyps), ear infections otitis media).
  • Other chronic diseases (e.g. gastrointestinal, cardiovascular, infections)
  • Subjects diagnosed with asthma
  • Subjects currently participating in another interventional clinical trial or having participated in another clinical trial in the last 2 months
  • Subjects on chronic use of systemic corticosteroids prior to randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin powder to be taken daily
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Aktiv komparator: Probiotic
Probiotic blended in maltodextrin powder to be taken daily
Kosttilskudd: Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: every day over 8 weeks
Total nasal symptom score (TNSS) measuring nasal congestion, runny nose, nasal itching and sneezing on a scale of 0-12 will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
every day over 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ocular symptom score (TOSS)
Tidsramme: every day over 8 weeks
every day over 8 weeks
miniRQLQ
Tidsramme: every week for 8 weeks
Validated rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (mini RQLQ) measured weekly
every week for 8 weeks
Individual nasal and ocular symptoms scores
Tidsramme: every day over 8 weeks
every day over 8 weeks
Well being index
Tidsramme: every week over 8 weeks
every week over 8 weeks
Medication Score
Tidsramme: every week over 8 weeks
every week over 8 weeks
Specific IgE
Tidsramme: Baseline and end of study
Baseline and end of study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.31. NRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere