Effect of a Probiotic on Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms
19 november 2013 uppdaterad av: Nestlé
Mitigation of Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms in Adults by Probiotic Intervention
The purpose of the current study is to evaluate the efficacy of administering a probiotic in adult human subjects suffering from allergic rhinitis during seasonal grass pollen exposure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adult subjects with documented seasonal allergic rhinitis (SAR) to grass pollen will be assigned to placebo or probiotic groups and take either placebo or probiotic dietary intervention for 8 weeks during the grass pollen allergy season.
Total nasal symptom score (TNSS) will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years of age at the time of enrolment.
- Established seasonal allergic rhinitis (clinical history of rhinorrhea, congestion, sneezing, pruritis >2 years)
- Positive Skin Prick Test (SPT)to Grass Pollen (GP).
- Presence of specific IgE to Grass Pollen (GP)
- Have a Body Mass Index in the range 19-32 kg/m2
- Have signed the consent form
- Have been instructed during screening and agreed to not take any probiotic containing products outside the study for the study period
Exclusion Criteria:
- Subjects currently under treatment with antibiotics or undergoing allergen immunotherapy at the time of enrolment
- Pregnancy
- Vasomotor rhinitis, nasal cavity disorders (nasal polyps), ear infections otitis media).
- Other chronic diseases (e.g. gastrointestinal, cardiovascular, infections)
- Subjects diagnosed with asthma
- Subjects currently participating in another interventional clinical trial or having participated in another clinical trial in the last 2 months
- Subjects on chronic use of systemic corticosteroids prior to randomization
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrin powder to be taken daily
|
|
|
Aktiv komparator: Probiotic
Probiotic blended in maltodextrin powder to be taken daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsram: every day over 8 weeks
|
Total nasal symptom score (TNSS) measuring nasal congestion, runny nose, nasal itching and sneezing on a scale of 0-12 will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
|
every day over 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total ocular symptom score (TOSS)
Tidsram: every day over 8 weeks
|
every day over 8 weeks
|
|
|
miniRQLQ
Tidsram: every week for 8 weeks
|
Validated rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (mini RQLQ) measured weekly
|
every week for 8 weeks
|
|
Individual nasal and ocular symptoms scores
Tidsram: every day over 8 weeks
|
every day over 8 weeks
|
|
|
Well being index
Tidsram: every week over 8 weeks
|
every week over 8 weeks
|
|
|
Medication Score
Tidsram: every week over 8 weeks
|
every week over 8 weeks
|
|
|
Specific IgE
Tidsram: Baseline and end of study
|
Baseline and end of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11.31. NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .