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Effect of a Probiotic on Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms

19 novembre 2013 aggiornato da: Nestlé

Mitigation of Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms in Adults by Probiotic Intervention

The purpose of the current study is to evaluate the efficacy of administering a probiotic in adult human subjects suffering from allergic rhinitis during seasonal grass pollen exposure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adult subjects with documented seasonal allergic rhinitis (SAR) to grass pollen will be assigned to placebo or probiotic groups and take either placebo or probiotic dietary intervention for 8 weeks during the grass pollen allergy season. Total nasal symptom score (TNSS) will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years of age at the time of enrolment.
  • Established seasonal allergic rhinitis (clinical history of rhinorrhea, congestion, sneezing, pruritis >2 years)
  • Positive Skin Prick Test (SPT)to Grass Pollen (GP).
  • Presence of specific IgE to Grass Pollen (GP)
  • Have a Body Mass Index in the range 19-32 kg/m2
  • Have signed the consent form
  • Have been instructed during screening and agreed to not take any probiotic containing products outside the study for the study period

Exclusion Criteria:

  • Subjects currently under treatment with antibiotics or undergoing allergen immunotherapy at the time of enrolment
  • Pregnancy
  • Vasomotor rhinitis, nasal cavity disorders (nasal polyps), ear infections otitis media).
  • Other chronic diseases (e.g. gastrointestinal, cardiovascular, infections)
  • Subjects diagnosed with asthma
  • Subjects currently participating in another interventional clinical trial or having participated in another clinical trial in the last 2 months
  • Subjects on chronic use of systemic corticosteroids prior to randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
maltodextrin powder to be taken daily
Integratore alimentare: Maltodestrine
Comparatore attivo: Probiotic
Probiotic blended in maltodextrin powder to be taken daily
Integratore alimentare: Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total nasal symptom score (TNSS)
Lasso di tempo: every day over 8 weeks
Total nasal symptom score (TNSS) measuring nasal congestion, runny nose, nasal itching and sneezing on a scale of 0-12 will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
every day over 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total ocular symptom score (TOSS)
Lasso di tempo: every day over 8 weeks
every day over 8 weeks
miniRQLQ
Lasso di tempo: every week for 8 weeks
Validated rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (mini RQLQ) measured weekly
every week for 8 weeks
Individual nasal and ocular symptoms scores
Lasso di tempo: every day over 8 weeks
every day over 8 weeks
Well being index
Lasso di tempo: every week over 8 weeks
every week over 8 weeks
Medication Score
Lasso di tempo: every week over 8 weeks
every week over 8 weeks
Specific IgE
Lasso di tempo: Baseline and end of study
Baseline and end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.31. NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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