Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
2017年2月16日 更新者:Washington University School of Medicine
Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status of ≥ 60
- Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
- 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
- Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
- Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
- Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
- Able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Childs-Pugh score 9 or more
- ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
- Prior history of abdominal irradiation
- Women who are pregnant or nursing
- Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
- Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
- Undergone prior radiation therapy to the abdomen.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Stereotactic radiation
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
大体时间:Up to 90 days after end of radiation therapy
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Up to 90 days after end of radiation therapy
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
大体时间:Up to 60 days after end of radiation therapy
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Up to 60 days after end of radiation therapy
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Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
大体时间:Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
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Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
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Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
大体时间:Baseline to time of death
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Baseline to time of death
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Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
大体时间:Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
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Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月16日
初级完成 (实际的)
2014年8月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月22日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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