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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668134
Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
16 février 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status of ≥ 60
- Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
- 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
- Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
- Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
- Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
- Able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Childs-Pugh score 9 or more
- ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
- Prior history of abdominal irradiation
- Women who are pregnant or nursing
- Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
- Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
- Undergone prior radiation therapy to the abdomen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stereotactic radiation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
Délai: Up to 90 days after end of radiation therapy
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Up to 90 days after end of radiation therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
Délai: Up to 60 days after end of radiation therapy
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Up to 60 days after end of radiation therapy
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Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Délai: Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
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Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
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Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Délai: Baseline to time of death
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Baseline to time of death
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Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
Délai: Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
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Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1345 / 201107319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .