Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma

16 февраля 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma

This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status of ≥ 60
  • Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
  • 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
  • Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
  • Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
  • Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
  • Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
  • Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
  • Able to provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Childs-Pugh score 9 or more
  • ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
  • Prior history of abdominal irradiation
  • Women who are pregnant or nursing
  • Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
  • Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
  • Undergone prior radiation therapy to the abdomen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stereotactic radiation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
Временное ограничение: Up to 90 days after end of radiation therapy
Up to 90 days after end of radiation therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
Временное ограничение: Up to 60 days after end of radiation therapy
Up to 60 days after end of radiation therapy
Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Временное ограничение: Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Временное ограничение: Baseline to time of death
Baseline to time of death
Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
Временное ограничение: Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
Baseline to the first date of recurrance or progressive disease

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться