- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01668134
Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
16 februari 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status of ≥ 60
- Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
- 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
- Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
- Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
- Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
- Able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Childs-Pugh score 9 or more
- ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
- Prior history of abdominal irradiation
- Women who are pregnant or nursing
- Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
- Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
- Undergone prior radiation therapy to the abdomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactic radiation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
Tijdsspanne: Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
Tijdsspanne: Up to 60 days after end of radiation therapy
|
Up to 60 days after end of radiation therapy
|
|
Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Tijdsspanne: Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
|
Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Tijdsspanne: Baseline to time of death
|
Baseline to time of death
|
|
Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
Tijdsspanne: Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1345 / 201107319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .