- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01668134
Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status of ≥ 60
- Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
- 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
- Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
- Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
- Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
- Able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Childs-Pugh score 9 or more
- ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
- Prior history of abdominal irradiation
- Women who are pregnant or nursing
- Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
- Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
- Undergone prior radiation therapy to the abdomen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotactic radiation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
Ramy czasowe: Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
Ramy czasowe: Up to 60 days after end of radiation therapy
|
Up to 60 days after end of radiation therapy
|
|
Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Ramy czasowe: Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
|
Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Ramy czasowe: Baseline to time of death
|
Baseline to time of death
|
|
Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
Ramy czasowe: Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1345 / 201107319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .