- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668134
Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
16. februar 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine
Feasibility Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Hepatocellular Carcinoma, and Intrahepatic Cholangiocarcinoma
This study is being done to determine if targeted radiation therapy (stereotactic) can be given to treat liver cancer, for patient who are unable to undergo surgery, over a short period of time with a small amount of side effects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Karnofsky Performance Status of ≥ 60
- Pathologically confirmed IHC or HCC. (Pathology not required for HCC if the lesion enhances typically on MRI and the patient is evaluated by liver transplant surgery team and thought to have HCC.)
- 4 or less separate intrahepatic lesions, with at least one lesion that is able to be followed by EASL Criteria.
- Local surgical resection is not possible due to tumor or patient factors
- Limited metastatic disease is allowed if the volume of metastatic disease does not exceed the volume of primary disease.
- Prior TACE allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior chemotherapy except Sorafenib allowed if stopped/completed at least 2 weeks prior to enrollment
- Prior Sorafenib allowed if stopped/completed at least seven days prior to enrollment.
- Able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Childs-Pugh score 9 or more
- ALT or AST ≥ 6 x upper limit of normal
- Prior history of abdominal irradiation
- Women who are pregnant or nursing
- Scheduled to undergo chemotherapy except Sorafenib at the time when radiation therapy will be given, or for up to 4 weeks after completion of radiation therapy.
- Scheduled to undergo Sorafenib within seven days of when radiation therapy will be delivered, or for up to 2 weeks after completion of radiation therapy.
- Undergone prior radiation therapy to the abdomen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotactic radiation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stereotactic radiation therapy (either photon or proton) can be delivered to the liver with a less than 10% 3-month incidence of Grade 4 study related toxicity.
Tidsramme: Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Up to 90 days after end of radiation therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Measure the late toxicity associated with using stereotactic radiation therapy in patients with unresectable HCC and IHC.
Tidsramme: Up to 60 days after end of radiation therapy
|
Up to 60 days after end of radiation therapy
|
|
Measure the local recurrence rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Tidsramme: Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
Time of treatment until recurrance or progressive disease as measured by CT/MR from baseline to recurrance or progressive disease
|
|
Measure the overall survival rates associated with using SBRT in patients with unresectable HCC and IHC.
Tidsramme: Baseline to time of death
|
Baseline to time of death
|
|
Measure the response rates associated with using SBRT in patients with resectable HCC and IHC
Tidsramme: Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Baseline to the first date of recurrance or progressive disease
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1345 / 201107319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .