BLI801泻药在成人便秘中的安全性和有效性评价
2014年7月14日 更新者：Braintree Laboratories
一项评估多次 BLI801 剂量对便秘成人的安全性和有效性的初步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Memphis Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少 18 岁的男性或女性受试者
便秘，由 ROME 定义定义：
否则身体健康，由体检和病史确定
排除标准：
患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠的受试者
服用泻药或促运动剂但拒绝停止这些治疗的受试者
对任何 BLI801 成分过敏的受试者
目前正在服用麻醉镇痛药或其他已知会导致便秘的药物的受试者
研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序
在过去 30 天内参加过临床、外科、药物或器械研究的受试者
有药物或酒精滥用史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLI801 泻药 - 低剂量
BLI801泻药-口服液
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BLI801泻药-口服液
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实验性的：BLI801 泻药 - 高剂量
BLI801泻药-口服液
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BLI801泻药-口服液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：4周
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在 4 周的治疗中有 3 周出现反应的患者百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清化学
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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