Una evaluación de seguridad y eficacia del laxante BLI801 en adultos con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
Estreñido, definido por la definición de ROMA:
Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
Criterio de exclusión:
Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
Sujetos que toman laxantes o agentes procinéticos que se niegan a interrumpir estos tratamientos
Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de BLI801
Sujetos que actualmente toman analgésicos narcóticos u otros medicamentos que causan estreñimiento
Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI801 laxante - dosis baja
BLI801 laxante - solución oral
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BLI801 laxante - solución oral
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Experimental: BLI801 laxante - dosis alta
BLI801 laxante - solución oral
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BLI801 laxante - solución oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta en 3 de 4 semanas de tratamiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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química sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI801-202
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