En vurdering af sikkerhed og effektivitet af BLI801 afføringsmiddel hos voksne med forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
Forstoppet, defineret af ROME definition:
Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
Personer, der tager afføringsmidler eller prokinetiske midler, som nægter at afbryde disse behandlinger
Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI801-komponent
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager narkotiske analgetika eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse
Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI801 afføringsmiddel - lav dosis
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
|
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
|
|
Eksperimentel: BLI801 afføringsmiddel - høj dosis
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
|
BLI801 afføringsmiddel - oral opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 4 uger
|
procent af patienterne oplever respons i 3 ud af 4 ugers behandling
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkemi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI801-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .