Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsevaluering av BLI801 avføringsmiddel hos forstoppede voksne

14. juli 2014 oppdatert av: Braintree Laboratories
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere BLI801-doser hos forstoppede voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år

Forstoppet, definert av ROME-definisjonen:

Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon

Personer som tar avføringsmidler eller prokinetiske midler som nekter å avbryte disse behandlingene

Personer som er allergiske mot en BLI801-komponent

Personer som for tiden tar narkotiske smertestillende midler eller andre medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse

Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer

Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene

Personer med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI801 avføringsmiddel - lav dose
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
Legemiddel: BLI801 avføringsmiddel - lav dose
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
Eksperimentell: BLI801 avføringsmiddel - høy dose
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
Legemiddel: BLI801 avføringsmiddel - høy dose
BLI801 avføringsmiddel - mikstur
Andre navn:
  • BLI801

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 4 uker
prosent av pasientene som opplever respons i 3 av 4 ukers behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkjemi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI801-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere