Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektutvärdering av BLI801 laxermedel hos vuxna med förstoppning

14 juli 2014 uppdaterad av: Braintree Laboratories
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av flera BLI801-doser hos vuxna med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla

Förstoppad, definierad av ROME definition:

I övrigt vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon

Försökspersoner som tar laxermedel eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar

Försökspersoner som är allergiska mot någon BLI801-komponent

Försökspersoner som för närvarande tar narkotiska smärtstillande medel eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning

Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer

Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna

Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLI801 laxermedel - låg dos
BLI801 laxermedel - oral lösning
Läkemedel: BLI801 laxermedel - låg dos
BLI801 laxermedel - oral lösning
Experimentell: BLI801 laxermedel - hög dos
BLI801 laxermedel - oral lösning
Läkemedel: BLI801 laxermedel - hög dos
BLI801 laxermedel - oral lösning
Andra namn:
  • BLI801

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 4 veckor
procent av patienterna som upplever ett svar under 3 av 4 veckors behandling
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumkemi
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLI801-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera