Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du laxatif BLI801 chez les adultes constipés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Memphis Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
Constipé, défini par la définition de ROME :
Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique, un mégacôlon toxique
Sujets prenant des laxatifs ou des agents procinétiques qui refusent d'arrêter ces traitements
Sujets allergiques à l'un des composants du BLI801
Sujets prenant actuellement des analgésiques narcotiques ou d'autres médicaments connus pour provoquer la constipation
Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures d'étude
Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
Sujets ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BLI801 laxatif - faible dose
BLI801 laxatif - solution buvable
|
BLI801 laxatif - solution buvable
|
|
Expérimental: BLI801 laxatif - haute dose
BLI801 laxatif - solution buvable
|
BLI801 laxatif - solution buvable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du traitement
Délai: 4 semaines
|
pourcentage de patients ayant obtenu une réponse dans 3 des 4 semaines de traitement
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
chimie du sérum
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI801-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .