Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
2017年9月11日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer.
This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.
研究概览
详细说明
Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer
Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer
描述
Inclusion Criteria
- Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Age of at least 65 years.
- Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.
Exclusion Criteria
- Inability to read and speak English.
- Inability to comply with study for any other reason than language
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
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Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
大体时间：2 years
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To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
大体时间：2 years
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To explore the association of baseline measures with time to decline in living status.
(For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
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2 years
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Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
大体时间：2 years
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To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
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2 years
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Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
大体时间：2 years
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To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
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2 years
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Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
大体时间：2 years
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To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
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2 years
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Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
大体时间：2 years
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To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Weiss, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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