Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer

11. september 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer

To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer. This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.

Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer

Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
  • Signed, IRB approved written informed consent.
  • Age of at least 65 years.
  • Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.

Exclusion Criteria

  • Inability to read and speak English.
  • Inability to comply with study for any other reason than language

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
Andet: Collect Blood and Survey Instruments
Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
Andre navne:
  • Geriatric Assessment
  • Health Behavior Questionnaire
  • FACT-HN
  • p16 Expression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
Tidsramme: 2 years
To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
Tidsramme: 2 years
To explore the association of baseline measures with time to decline in living status. (For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
2 years
Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
Tidsramme: 2 years
To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
2 years
Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
Tidsramme: 2 years
To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
2 years
Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
Tidsramme: 2 years
To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
2 years
Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
Tidsramme: 2 years
To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1208
  • 12-0805 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collect Blood and Survey Instruments

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner