Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
11 september 2017 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer.
This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer
Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Age of at least 65 years.
- Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.
Exclusion Criteria
- Inability to read and speak English.
- Inability to comply with study for any other reason than language
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
|
Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
Tidsram: 2 years
|
To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
Tidsram: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with time to decline in living status.
(For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
|
2 years
|
|
Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
Tidsram: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
|
2 years
|
|
Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
Tidsram: 2 years
|
To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
|
2 years
|
|
Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
Tidsram: 2 years
|
To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
|
2 years
|
|
Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
Tidsram: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jared Weiss, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1208
- 12-0805 (Annan identifierare: UNC IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .