Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
11. September 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer.
This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer
Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Age of at least 65 years.
- Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.
Exclusion Criteria
- Inability to read and speak English.
- Inability to comply with study for any other reason than language
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
|
Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
Zeitfenster: 2 years
|
To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
Zeitfenster: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with time to decline in living status.
(For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
|
2 years
|
|
Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
Zeitfenster: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
|
2 years
|
|
Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
Zeitfenster: 2 years
|
To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
|
2 years
|
|
Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
Zeitfenster: 2 years
|
To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
|
2 years
|
|
Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
Zeitfenster: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Weiss, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1208
- 12-0805 (Andere Kennung: UNC IRB)
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