Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
11 septembre 2017 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer.
This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer
Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer
La description
Inclusion Criteria
- Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Age of at least 65 years.
- Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.
Exclusion Criteria
- Inability to read and speak English.
- Inability to comply with study for any other reason than language
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
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Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
Délai: 2 years
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To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
Délai: 2 years
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To explore the association of baseline measures with time to decline in living status.
(For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
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2 years
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Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
Délai: 2 years
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To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
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2 years
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Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
Délai: 2 years
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To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
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2 years
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Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
Délai: 2 years
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To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
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2 years
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Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
Délai: 2 years
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To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1208
- 12-0805 (Autre identifiant: UNC IRB)
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