Finding Predictors of Side Effects to Chemoradiation Treatment in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
11 de septiembre de 2017 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Identification of Predictors of Tolerance to Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Head and Neck Cancer
To look at what types of measures can be used to predict how an older person will tolerate chemoradiation treatment for head and neck cancer.
This study uses surveys and a blood draw to look at the different measures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose: To identify baseline predictors of change in function over the course of treatment with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
Participants: Patients 65 or older who have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH) or other participating sites, have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer
Procedures (methods): Consenting subjects will complete a Geriatric Assessment, Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck and give a blood sample for CBC and p16INK4a at the start of their chemoradiotherapy, at week four, at the end and 90 days post therapy. They will also complete a health behavior questionnaire at baseline.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Elderly (65 and older) patients with Head and Neck Cancer
Descripción
Inclusion Criteria
- Patients will be eligible for this protocol provided they have an appointment at the North Carolina Cancer Hospital (NCCH), have planned chemoradiotherapy for head and neck cancer (any histology) and consent to complete the Geriatric Assessment. No exclusions will be made based on gender, ethnicity, performance status or race. Patient must be able to read and speak English.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Age of at least 65 years.
- Enrollment in other studies, both therapeutic and observational, will not result in exclusion.
Exclusion Criteria
- Inability to read and speak English.
- Inability to comply with study for any other reason than language
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Elderly Chemorads
Elderly patients with Head and Neck Cancer who are Undergoing Chemotherapy
|
Each subject will be administered the appropriate surveys and blood draws over the course of the study.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Significant Change in Function from Baseline to Post-Treatment
Periodo de tiempo: 2 years
|
To determine if there is a significant change in the Instrumental Activities of Daily Living (IADL) subscore of the Geriatric Assessment (GA) from baseline to 90 days post-treatment.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explore Association between Baseline Measures and Decline in Living Status
Periodo de tiempo: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with time to decline in living status.
(For example, completely independent to requiring home help, or requiring home help to moving to a nursing home, etc.)
|
2 years
|
|
Explore Association of Baseline Measures with Grade 3 or Higher Toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with the occurrence of any grade 3 or higher toxicity as a consequence of chemoradiotherapy.
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2 years
|
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Explore Association of Baseline p16 with Baseline GA Measures
Periodo de tiempo: 2 years
|
To explore the association of baseline p16 expression with baseline subscores of the Geriatric Assessment.
|
2 years
|
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Explore Changes in p16 Expression, GA Subscales and FACT-HN Scores Over Time.
Periodo de tiempo: 2 years
|
To explore changes in p16 expression, GA subscales, and FACT-HN scores over the course of treatment
|
2 years
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|
Explore Association between Baseline Measures and Changes in IADL Subscore
Periodo de tiempo: 2 years
|
To explore the association of baseline measures with change in IADL subscore.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1208
- 12-0805 (Otro identificador: UNC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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