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Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee

2013年12月4日 更新者：Purdue Pharma LP

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Deland、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Compass Research East, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pmg Research of Bristol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.

  2. Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):

    • At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.

Key Exclusion Criteria:

  1. Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
  2. Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
  3. Subjects with history of seizures within the past 5 years.
  4. Subjects who use opioids more than 4 days per week.

  5. Pain-condition-specific exclusions:

    • Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
  6. Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.

  7. Active-comparator-related exclusions:

    • Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
    • Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.

Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
实验性的：V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
药品：V116517 50 毫克片剂
每天口服两次
药品：Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
实验性的：V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
药品：V116517 30 毫克片剂
每天口服两次
药品：Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
有源比较器：Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
药品：Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
药品：Naproxen 500-mg capsules
Taken orally twice daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
大体时间：Week 4
Week 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第四周
第四周
补充镇痛药的使用
大体时间：超过 4 周
超过 4 周
WOMAC Physical Function Score
大体时间：Week 4
Week 4
WOMAC Stiffness Score
大体时间：Week 4
Week 4
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
大体时间：Week 4
Week 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月17日

首次发布 (估计)

2012年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VND2001

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