- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688934
Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee
4 december 2013 uppdaterad av: Purdue Pharma LP
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee
The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research East, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Analgesic Solutions
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Lion Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- PMG Research of Bristol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.
Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):
- At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
- Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.
Key Exclusion Criteria:
- Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
- Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
- Subjects with history of seizures within the past 5 years.
- Subjects who use opioids more than 4 days per week.
Pain-condition-specific exclusions:
- Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
- Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.
Active-comparator-related exclusions:
- Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
- Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.
Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Experimentell: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
|
Intas oralt två gånger dagligen
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Experimentell: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
|
Intas oralt två gånger dagligen
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Aktiv komparator: Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
|
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Taken orally twice daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
Tidsram: Week 4
|
Week 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Användning av kompletterande smärtstillande läkemedel
Tidsram: Över 4 veckor
|
Över 4 veckor
|
WOMAC Physical Function Score
Tidsram: Week 4
|
Week 4
|
WOMAC Stiffness Score
Tidsram: Week 4
|
Week 4
|
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
Tidsram: Week 4
|
Week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
20 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- VND2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på V116517 50 mg tabletter
-
Purdue Pharma LPAvslutadSmärta | Postherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General... och andra samarbetspartnersOkändInvasiv lungaspergillosKina
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
CymaBay Therapeutics, Inc.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKanada, Frankrike, Nederländerna, Norge
-
Alcon ResearchAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaÖsterrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Eisai Korea Inc.RekryteringParkinsons sjukdomKorea, Republiken av