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- Essai clinique NCT01688934
Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee
4 décembre 2013 mis à jour par: Purdue Pharma LP
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee
The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Compass Research East, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Analgesic Solutions
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Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lion Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- PMG Research of Bristol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.
Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):
- At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
- Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.
Key Exclusion Criteria:
- Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
- Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
- Subjects with history of seizures within the past 5 years.
- Subjects who use opioids more than 4 days per week.
Pain-condition-specific exclusions:
- Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
- Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.
Active-comparator-related exclusions:
- Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
- Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.
Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Expérimental: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
|
Pris par voie orale deux fois par jour
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Expérimental: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
|
Pris par voie orale deux fois par jour
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
|
Comparateur actif: Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
|
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Taken orally twice daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
Délai: Week 4
|
Week 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Utilisation de médicaments analgésiques supplémentaires
Délai: Plus de 4 semaines
|
Plus de 4 semaines
|
WOMAC Physical Function Score
Délai: Week 4
|
Week 4
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WOMAC Stiffness Score
Délai: Week 4
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Week 4
|
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
Délai: Week 4
|
Week 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- VND2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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