Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee

2013. december 4. frissítette: Purdue Pharma LP

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Compass Research East, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Pmg Research of Bristol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.

  2. Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):

    • At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.

Key Exclusion Criteria:

  1. Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
  2. Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
  3. Subjects with history of seizures within the past 5 years.
  4. Subjects who use opioids more than 4 days per week.

  5. Pain-condition-specific exclusions:

    • Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
  6. Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.

  7. Active-comparator-related exclusions:

    • Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
    • Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.

Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Kísérleti: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
Drog: V116517 50 mg-os tabletta
Szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Kísérleti: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
Drog: V116517 30 mg-os tabletta
Szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Aktív összehasonlító: Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
Drog: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Drog: Naproxen 500-mg capsules
Taken orally twice daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
Időkeret: Week 4
Week 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4. hét
4. hét
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Több mint 4 hét
Több mint 4 hét
WOMAC Physical Function Score
Időkeret: Week 4
Week 4
WOMAC Stiffness Score
Időkeret: Week 4
Week 4
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
Időkeret: Week 4
Week 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VND2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel