Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Purdue Pharma LP

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Compass Research East, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.

  2. Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):

    • At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.

Key Exclusion Criteria:

  1. Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
  2. Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
  3. Subjects with history of seizures within the past 5 years.
  4. Subjects who use opioids more than 4 days per week.

  5. Pain-condition-specific exclusions:

    • Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
  6. Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.

  7. Active-comparator-related exclusions:

    • Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
    • Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.

Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Kokeellinen: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
Lääke: V116517 50 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Kokeellinen: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
Lääke: V116517 30 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Active Comparator: Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
Lääke: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Lääke: Naproxen 500-mg capsules
Taken orally twice daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
Aikaikkuna: Week 4
Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Täydentävän analgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
Yli 4 viikkoa
WOMAC Physical Function Score
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
WOMAC Stiffness Score
Aikaikkuna: Week 4
Week 4
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
Aikaikkuna: Week 4
Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VND2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa