Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis (OA) of the Knee

4. december 2013 opdateret af: Purdue Pharma LP

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Study Evaluating the Analgesic Efficacy and Safety of V116517 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

The primary objective of this study is to evaluate the analgesic efficacy of 2 dose levels of V116517 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Subjects with moderate pain due to OA of the knee as their primary pain condition.

  2. Subjects with diagnostic criteria for primary pain condition (American college of Rheumatology [ACR] clinical and radiographic criteria):

    • At least 1 of the following in addition to knee pain: age >50, stiffness <30 min, crepitus on active motion, and
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grade ≥ 2 radiographic evidence within the past 2 years.

Key Exclusion Criteria:

  1. Subjects with chronic pain conditions other than OA of the knee as their predominant pain condition, including gout, pseudo gout, psoriatic arthritis, active Lyme disease, rheumatoid arthritis or any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, neuropathic pain conditions, bursitis, or acute injury or signs of active infection in the target pain area.
  2. Subjects who cannot or will not agree to stop all concomitant analgesic medications, apart from specified protocol supplemental analgesic medications.
  3. Subjects with history of seizures within the past 5 years.
  4. Subjects who use opioids more than 4 days per week.

  5. Pain-condition-specific exclusions:

    • Subjects who received local pain-control procedures, including intra- articular steroid injection in the study knee or intramuscular steroid injection at any site within 6 weeks of entering the study or hyaluronate injection in the study knee within 12 weeks of entering the study.
  6. Subjects who have had arthroscopy on either knee or hip within 6 months of entering the study, or open surgery on either knee or hip within 12 months of entering the study.

  7. Active-comparator-related exclusions:

    • Subjects who are allergic to or cannot tolerate naproxen or acetaminophen, including history of NSAID-induced asthma, or nasal polyps;
    • Subjects with history of bleeding disorders or history of documented gastrointestinal ulcer disease.

Other protocol specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Eksperimentel: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg tablets
Medicin: V116517 50 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Eksperimentel: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg tablets
Medicin: V116517 30 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Aktiv komparator: Naproxen 500 mg
Naproxen 500-mg capsules
Medicin: Placebo
Tablets to match V116517 and/or placebo capsules to match naproxen taken orally twice daily
Medicin: Naproxen 500-mg capsules
Taken orally twice daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Pain Score
Tidsramme: Week 4
Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Over 4 uger
Over 4 uger
WOMAC Physical Function Score
Tidsramme: Week 4
Week 4
WOMAC Stiffness Score
Tidsramme: Week 4
Week 4
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) Severity of Pain and Interference of Pain
Tidsramme: Week 4
Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VND2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med V116517 50 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner