NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation
2015年6月12日 更新者：Dr. Xia He、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study
By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question.
Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?
研究概览
详细说明
Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC.
But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
- age: 18y - 65y
- with MRI examinations
- ECOG≤2
- with written consent
Exclusion Criteria:
- without a second cancer
- pregnancy
- with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
- could not staged properly
- without written consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
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Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
其他名称：
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无干预：Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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progress free survival
大体时间：24 months
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24 months
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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distant metastasis free survival
大体时间：24 months
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24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia He, M.D. and PhD、Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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