NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation
12. juni 2015 oppdatert av: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study
By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question.
Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC.
But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
- age: 18y - 65y
- with MRI examinations
- ECOG≤2
- with written consent
Exclusion Criteria:
- without a second cancer
- pregnancy
- with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
- could not staged properly
- without written consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
|
Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progress free survival
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
distant metastasis free survival
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia He, M.D. and PhD, Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- NPC-N23-RCT
- JSCC-RCT01 (Annen identifikator: Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .