NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation
12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study
By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question.
Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC.
But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
- age: 18y - 65y
- with MRI examinations
- ECOG≤2
- with written consent
Exclusion Criteria:
- without a second cancer
- pregnancy
- with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
- could not staged properly
- without written consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
|
Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
progress free survival
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
distant metastasis free survival
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xia He, M.D. and PhD, Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-N23-RCT
- JSCC-RCT01 (Inny identyfikator: Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .