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NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation

12. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study

By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question. Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC. But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
  2. age: 18y - 65y
  3. with MRI examinations
  4. ECOG≤2
  5. with written consent

Exclusion Criteria:

  1. without a second cancer
  2. pregnancy
  3. with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
  4. could not staged properly
  5. without written consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Arzneimittel: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie
Kein Eingriff: Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progress free survival
Zeitfenster: 24 months
24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
distant metastasis free survival
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia He, M.D. and PhD, Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-N23-RCT
  • JSCC-RCT01 (Andere Kennung: Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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