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NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation

12 juin 2015 mis à jour par: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study

By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question. Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC. But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
  2. age: 18y - 65y
  3. with MRI examinations
  4. ECOG≤2
  5. with written consent

Exclusion Criteria:

  1. without a second cancer
  2. pregnancy
  3. with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
  4. could not staged properly
  5. without written consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Médicament: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Autres noms:
  • Chimiothérapie adjuvante
Aucune intervention: Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
progress free survival
Délai: 24 months
24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
distant metastasis free survival
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia He, M.D. and PhD, Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-N23-RCT
  • JSCC-RCT01 (Autre identifiant: Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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