Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPC Staged N2-3M0:Adjuvant Chemotherapy or Just Observation After Concurrent Chemoradiation

12 juni 2015 uppdaterad av: Dr. Xia He, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Adjuvant Chemotherapy or Not for NPC Patients Staged N2-3M0 After Concurrent Chemotherapy :a Phase Ⅱ Study

By this clinical trial, the investigators are trying to give an answer to such a question. Whether NPC patients staged N2-3M0 need adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Recent research (Lancet Oncology 2012)shows that no survival benefits were achieved by adding adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation in patients with locoregionally advanced NPC. But in patients with even high risk of distant metastasis(staged N2-3M0),is adjuvant chemotherapy necessary?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. pathologically confirmed untreated NPC patients staged N2-3M0
  2. age: 18y - 65y
  3. with MRI examinations
  4. ECOG≤2
  5. with written consent

Exclusion Criteria:

  1. without a second cancer
  2. pregnancy
  3. with other severe diseases(blood,liver ,kidney or heart diseases)
  4. could not staged properly
  5. without written consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients will receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Läkemedel: Adjuvant chemotherapy with paclitaxel and nedaplatin
Patients receive 3 cycles of adjuvant chemotherapy consisting of paclitaxel and platinum after concurrent chemoradiation
Andra namn:
  • Adjuvant kemoterapi
Inget ingripande: Observation
Patients will be followed up without adjuvant chemotherapy after concurrent chemoradiation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
treatment toxicity based on a CTCAE3.0 grading system
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progress free survival
Tidsram: 24 months
24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
distant metastasis free survival
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xia He, M.D. and PhD, Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-N23-RCT
  • JSCC-RCT01 (Annan identifierare: Department of Radiotherapy,Jiangsu Cancer Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera