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Nasal EPAP for Stroke Patients With Sleep Apnea: a Pilot Trial.

2016年8月19日 更新者：Devin Brown、University of Michigan

Specific aim: To test the effects of nasal expiratory positive airway pressure (EPAP) therapy on sleep apnea severity among patients with recent ischemic stroke.

Hypothesis 1: Ischemic stroke patients with sleep apnea will have less severe sleep apnea, as measured by the apnea-hypopnea index (AHI), with nasal EPAP therapy compared with a control night.

Hypothesis 2: Ischemic stroke patients will have higher mean levels of oxygen saturation with nasal EPAP therapy compared with a control night.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adults with an ischemic stroke (including TIA with infarction) within the prior 14 days

Exclusion Criteria:

  1. Current use of any transnasal tube (eg dobhoff tube)
  2. Current use of CPAP, mechanical ventilation, or supplemental oxygen
  3. Known severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum
  4. Severe heart disease (including severe heart failure)
  5. Pathologically low blood pressure
  6. An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection, or perforation of the ear drum
  7. Sores, abrasions, or skin or mucosal irritation on or around the nose.
  8. Known pregnancy
  9. Inability to provide informed consent
  10. Use of alpha blockers or short acting nitrates
  11. Permanent pacemaker
  12. Sustained non-sinus cardiac arrhythmia

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：EPAP
Provent Sleep Apnea Therapy.
设备：EPAP
其他名称：
  • Provent Sleep Apnea Therapy.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Apnea-hypopnea Index
大体时间：night 1 and night 2
Apnea-hypopnea index (AHI) is the sum of the apneas and hypopneas and divided by the hours of sleep based on actigraphy. AHI values are typically categorized as 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderate; and >= 30/h = severe. The prespecified primary (absolute) treatment effect is based on the linear repeated measures model.
night 1 and night 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Devin L Brown, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月5日

首次发布 (估计)

2012年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U037625

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