- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01703663
Nasal EPAP for Stroke Patients With Sleep Apnea: a Pilot Trial.
Specific aim: To test the effects of nasal expiratory positive airway pressure (EPAP) therapy on sleep apnea severity among patients with recent ischemic stroke.
Hypothesis 1: Ischemic stroke patients with sleep apnea will have less severe sleep apnea, as measured by the apnea-hypopnea index (AHI), with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Hypothesis 2: Ischemic stroke patients will have higher mean levels of oxygen saturation with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adults with an ischemic stroke (including TIA with infarction) within the prior 14 days
Exclusion Criteria:
- Current use of any transnasal tube (eg dobhoff tube)
- Current use of CPAP, mechanical ventilation, or supplemental oxygen
- Known severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum
- Severe heart disease (including severe heart failure)
- Pathologically low blood pressure
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection, or perforation of the ear drum
- Sores, abrasions, or skin or mucosal irritation on or around the nose.
- Known pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Use of alpha blockers or short acting nitrates
- Permanent pacemaker
- Sustained non-sinus cardiac arrhythmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: controllo
|
|
Sperimentale: EPAP
Provent Sleep Apnea Therapy.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apnea-hypopnea Index
Lasso di tempo: night 1 and night 2
|
Apnea-hypopnea index (AHI) is the sum of the apneas and hypopneas and divided by the hours of sleep based on actigraphy.
AHI values are typically categorized as 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderate; and >= 30/h = severe.
The prespecified primary (absolute) treatment effect is based on the linear repeated measures model.
|
night 1 and night 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devin L Brown, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ictus ischemico
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- U037625
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