Nasal EPAP for Stroke Patients With Sleep Apnea: a Pilot Trial.
19 de agosto de 2016 actualizado por: Devin Brown, University of Michigan
Specific aim: To test the effects of nasal expiratory positive airway pressure (EPAP) therapy on sleep apnea severity among patients with recent ischemic stroke.
Hypothesis 1: Ischemic stroke patients with sleep apnea will have less severe sleep apnea, as measured by the apnea-hypopnea index (AHI), with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Hypothesis 2: Ischemic stroke patients will have higher mean levels of oxygen saturation with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults with an ischemic stroke (including TIA with infarction) within the prior 14 days
Exclusion Criteria:
- Current use of any transnasal tube (eg dobhoff tube)
- Current use of CPAP, mechanical ventilation, or supplemental oxygen
- Known severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum
- Severe heart disease (including severe heart failure)
- Pathologically low blood pressure
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection, or perforation of the ear drum
- Sores, abrasions, or skin or mucosal irritation on or around the nose.
- Known pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Use of alpha blockers or short acting nitrates
- Permanent pacemaker
- Sustained non-sinus cardiac arrhythmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: EPAP
Provent Sleep Apnea Therapy.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apnea-hypopnea Index
Periodo de tiempo: night 1 and night 2
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Apnea-hypopnea index (AHI) is the sum of the apneas and hypopneas and divided by the hours of sleep based on actigraphy.
AHI values are typically categorized as 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderate; and >= 30/h = severe.
The prespecified primary (absolute) treatment effect is based on the linear repeated measures model.
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night 1 and night 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin L Brown, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- U037625
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .