Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal EPAP for Stroke Patients With Sleep Apnea: a Pilot Trial.

19 augusti 2016 uppdaterad av: Devin Brown, University of Michigan

Specific aim: To test the effects of nasal expiratory positive airway pressure (EPAP) therapy on sleep apnea severity among patients with recent ischemic stroke.

Hypothesis 1: Ischemic stroke patients with sleep apnea will have less severe sleep apnea, as measured by the apnea-hypopnea index (AHI), with nasal EPAP therapy compared with a control night.

Hypothesis 2: Ischemic stroke patients will have higher mean levels of oxygen saturation with nasal EPAP therapy compared with a control night.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adults with an ischemic stroke (including TIA with infarction) within the prior 14 days

Exclusion Criteria:

  1. Current use of any transnasal tube (eg dobhoff tube)
  2. Current use of CPAP, mechanical ventilation, or supplemental oxygen
  3. Known severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum
  4. Severe heart disease (including severe heart failure)
  5. Pathologically low blood pressure
  6. An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection, or perforation of the ear drum
  7. Sores, abrasions, or skin or mucosal irritation on or around the nose.
  8. Known pregnancy
  9. Inability to provide informed consent
  10. Use of alpha blockers or short acting nitrates
  11. Permanent pacemaker
  12. Sustained non-sinus cardiac arrhythmia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: EPAP
Provent Sleep Apnea Therapy.
Enhet: EPAP
Andra namn:
  • Provent Sleep Apnea Therapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnea-hypopnea Index
Tidsram: night 1 and night 2
Apnea-hypopnea index (AHI) is the sum of the apneas and hypopneas and divided by the hours of sleep based on actigraphy. AHI values are typically categorized as 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderate; and >= 30/h = severe. The prespecified primary (absolute) treatment effect is based on the linear repeated measures model.
night 1 and night 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Devin L Brown, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U037625

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera