Nasal EPAP for Stroke Patients With Sleep Apnea: a Pilot Trial.
19 de agosto de 2016 atualizado por: Devin Brown, University of Michigan
Specific aim: To test the effects of nasal expiratory positive airway pressure (EPAP) therapy on sleep apnea severity among patients with recent ischemic stroke.
Hypothesis 1: Ischemic stroke patients with sleep apnea will have less severe sleep apnea, as measured by the apnea-hypopnea index (AHI), with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Hypothesis 2: Ischemic stroke patients will have higher mean levels of oxygen saturation with nasal EPAP therapy compared with a control night.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adults with an ischemic stroke (including TIA with infarction) within the prior 14 days
Exclusion Criteria:
- Current use of any transnasal tube (eg dobhoff tube)
- Current use of CPAP, mechanical ventilation, or supplemental oxygen
- Known severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum
- Severe heart disease (including severe heart failure)
- Pathologically low blood pressure
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection, or perforation of the ear drum
- Sores, abrasions, or skin or mucosal irritation on or around the nose.
- Known pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Use of alpha blockers or short acting nitrates
- Permanent pacemaker
- Sustained non-sinus cardiac arrhythmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: EPAP
Provent Sleep Apnea Therapy.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apnea-hypopnea Index
Prazo: night 1 and night 2
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Apnea-hypopnea index (AHI) is the sum of the apneas and hypopneas and divided by the hours of sleep based on actigraphy.
AHI values are typically categorized as 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderate; and >= 30/h = severe.
The prespecified primary (absolute) treatment effect is based on the linear repeated measures model.
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night 1 and night 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin L Brown, MD, University Of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- AVC Isquêmico
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- U037625
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