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Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows

2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc

Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study

Up to 20 subjects will be treated. Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows. Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment. Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows. Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed. Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age 21 to 65 years.
  • Subject in good health.
  • Mild to moderate skin laxity on the elbows.
  • Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
  • Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
  • Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
  • Excessive subcutaneous fat around the elbows.
  • Excessive skin laxity around the elbows.
  • Significant scarring in areas to be treated.
  • Significant open wounds or lesions in the area to be treated

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
设备：超声刀系统治疗
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
  • 超声刀™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall improvement of skin laxity in the areas treated
大体时间：90 days post-treatment
Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
90 days post-treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Aesthetic improvement
大体时间：90 and 180 days post-treatment
GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline. Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
90 and 180 days post-treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ulthera, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Cameron K Rokhsar, MD、New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULT-108

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