Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study
Up to 20 subjects will be treated.
Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows.
Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed.
Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 21 to 65 years.
- Subject in good health.
- Mild to moderate skin laxity on the elbows.
- Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
- Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Excessive subcutaneous fat around the elbows.
- Excessive skin laxity around the elbows.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Significant open wounds or lesions in the area to be treated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall improvement of skin laxity in the areas treated
Prazo: 90 days post-treatment
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Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
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90 days post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aesthetic improvement
Prazo: 90 and 180 days post-treatment
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GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline.
Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
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90 and 180 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron K Rokhsar, MD, New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-108
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