Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows

21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study

Up to 20 subjects will be treated. Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows. Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment. Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows. Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed. Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age 21 to 65 years.
  • Subject in good health.
  • Mild to moderate skin laxity on the elbows.
  • Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
  • Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
  • Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
  • Excessive subcutaneous fat around the elbows.
  • Excessive skin laxity around the elbows.
  • Significant scarring in areas to be treated.
  • Significant open wounds or lesions in the area to be treated

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall improvement of skin laxity in the areas treated
Tidsramme: 90 days post-treatment
Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
90 days post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aesthetic improvement
Tidsramme: 90 and 180 days post-treatment
GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline. Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
90 and 180 days post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron K Rokhsar, MD, New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULT-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere