Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows
2017. november 21. frissítette: Ulthera, Inc
Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study
Up to 20 subjects will be treated.
Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows.
Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed.
Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 21 to 65 years.
- Subject in good health.
- Mild to moderate skin laxity on the elbows.
- Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
- Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Excessive subcutaneous fat around the elbows.
- Excessive skin laxity around the elbows.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Significant open wounds or lesions in the area to be treated
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall improvement of skin laxity in the areas treated
Időkeret: 90 days post-treatment
|
Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
|
90 days post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aesthetic improvement
Időkeret: 90 and 180 days post-treatment
|
GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline.
Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
|
90 and 180 days post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron K Rokhsar, MD, New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .