Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study
Up to 20 subjects will be treated.
Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows.
Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed.
Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 21 to 65 years.
- Subject in good health.
- Mild to moderate skin laxity on the elbows.
- Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
- Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Excessive subcutaneous fat around the elbows.
- Excessive skin laxity around the elbows.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Significant open wounds or lesions in the area to be treated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall improvement of skin laxity in the areas treated
Periodo de tiempo: 90 days post-treatment
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Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
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90 days post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aesthetic improvement
Periodo de tiempo: 90 and 180 days post-treatment
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GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline.
Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
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90 and 180 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron K Rokhsar, MD, New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .