Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Study: Lifting and Tightening of the Elbows

21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Feasibility Study: Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening of the Elbow Tissue - A Feasibility Study

Up to 20 subjects will be treated. Treated subjects will receive one Ulthera® treatment on the elbows. Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment. Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center, pilot clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera® System to improve skin laxity above the elbows. Masked assessment of pre- and post-treatment photos will be performed. Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will also be obtained.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age 21 to 65 years.
  • Subject in good health.
  • Mild to moderate skin laxity on the elbows.
  • Understands and accepts the obligation not to undergo any other procedures in the areas to be treated through the follow-up period.
  • Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits and abstaining from exclusionary procedures for the duration of the study.
  • Subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result and must not be lactating at Visit 1 and be willing and able to use an acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
  • Excessive subcutaneous fat around the elbows.
  • Excessive skin laxity around the elbows.
  • Significant scarring in areas to be treated.
  • Significant open wounds or lesions in the area to be treated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultherapy treatment on the elbows
All enrolled subjects will receive one Ultherapy treatment to the elbows.
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall improvement of skin laxity in the areas treated
Tijdsspanne: 90 days post-treatment
Determined by masked assessment analysis of photographs at 90 days post treatment compared to baseline.
90 days post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aesthetic improvement
Tijdsspanne: 90 and 180 days post-treatment
GAIS scores will be obtained by the Investigator and subjects at all visits excluding baseline. Additionally, subject satisfaction questionnaires will also be obtained.
90 and 180 days post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron K Rokhsar, MD, New York Cosmetic, Skin, and Laser Surgery Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren