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The Combined Effect of Mesenchymal Stem Cell, HA-CaSO4,BMP-2, and Implant in Inducing The Healing of Critical-Sized Bone Defect

2012年11月8日 更新者:Ismail Hadisoebroto Dilogo、Indonesia University

This research is aimed to evaluate the combination of mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, BMP-2, and implant in treating critical-sized bone defect.

In the presence of critical-sized bone defect whose defect size is more than 2.5 cm, bone will suffer a healing disturbance. In treating these conditions, the conventional method were vascularised bone grafting and bone transport. But the existing methods of treatment have many weaknesses Vascularized bone graft is a procedure with a high level of difficulty. Hence not every orthopaedic surgeon were able to perform it. It also takes more operating time and its failure rate is also quite high.

Meanwhile, external fixation which is applied with bone transport, was being often complained by the patient in terms of cosmetic and psychologically.

According to diamond concept of bone healing, there are four main factors that influence the bone healing. These factors are osteogenic factor (mesenchymal stem cell), osteconductive factor (HA-CaSO4), osteoinductive factor (bone morphogenetic protein-2) and mechanical component (implant). The potency of each component in fracture healing with/out bone defect has been proved in many studies. The combined effect of these components is often studied as well, but not in critical-sized bone defect.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indonesia, Singapore
      • Jakarta, Singapore、Indonesia, Singapore、印度尼西亚、14430
        • University of Indonesia, National University of Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • subjects with critical size defect of bone

Exclusion Criteria:

  • subjects with patological fracture caused by primary or secondary bone malignancy, imunological deficit, active hepatitis or those who's under immunosuppresant therapy or other therapeutic modality that can interferes with bone healing.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Stemcell
Mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, ¬BMP-2, and Implant

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RADIOGRAPHIC UNION SCALE (RUST Score) as a measure of bone union
大体时间:Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
plain radiograps will be taken to determine whether the bone has healed.
Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Visual analog scale as the measure of clinical union
大体时间:Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
We will measure VAS (grade 0-10) to determine the clinical union
Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月8日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCNONUNION12

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