The Combined Effect of Mesenchymal Stem Cell, HA-CaSO4,BMP-2, and Implant in Inducing The Healing of Critical-Sized Bone Defect
This research is aimed to evaluate the combination of mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, BMP-2, and implant in treating critical-sized bone defect.
In the presence of critical-sized bone defect whose defect size is more than 2.5 cm, bone will suffer a healing disturbance. In treating these conditions, the conventional method were vascularised bone grafting and bone transport. But the existing methods of treatment have many weaknesses Vascularized bone graft is a procedure with a high level of difficulty. Hence not every orthopaedic surgeon were able to perform it. It also takes more operating time and its failure rate is also quite high.
Meanwhile, external fixation which is applied with bone transport, was being often complained by the patient in terms of cosmetic and psychologically.
According to diamond concept of bone healing, there are four main factors that influence the bone healing. These factors are osteogenic factor (mesenchymal stem cell), osteconductive factor (HA-CaSO4), osteoinductive factor (bone morphogenetic protein-2) and mechanical component (implant). The potency of each component in fracture healing with/out bone defect has been proved in many studies. The combined effect of these components is often studied as well, but not in critical-sized bone defect.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indonesia, Singapore
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Jakarta, Singapore, Indonesia, Singapore, Indonesia, 14430
- University of Indonesia, National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- subjects with critical size defect of bone
Exclusion Criteria:
- subjects with patological fracture caused by primary or secondary bone malignancy, imunological deficit, active hepatitis or those who's under immunosuppresant therapy or other therapeutic modality that can interferes with bone healing.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stemcell
Mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, ¬BMP-2, and Implant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RADIOGRAPHIC UNION SCALE (RUST Score) as a measure of bone union
Periodo de tiempo: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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plain radiograps will be taken to determine whether the bone has healed.
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Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual analog scale as the measure of clinical union
Periodo de tiempo: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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We will measure VAS (grade 0-10) to determine the clinical union
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Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SCNONUNION12
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