The Combined Effect of Mesenchymal Stem Cell, HA-CaSO4,BMP-2, and Implant in Inducing The Healing of Critical-Sized Bone Defect
This research is aimed to evaluate the combination of mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, BMP-2, and implant in treating critical-sized bone defect.
In the presence of critical-sized bone defect whose defect size is more than 2.5 cm, bone will suffer a healing disturbance. In treating these conditions, the conventional method were vascularised bone grafting and bone transport. But the existing methods of treatment have many weaknesses Vascularized bone graft is a procedure with a high level of difficulty. Hence not every orthopaedic surgeon were able to perform it. It also takes more operating time and its failure rate is also quite high.
Meanwhile, external fixation which is applied with bone transport, was being often complained by the patient in terms of cosmetic and psychologically.
According to diamond concept of bone healing, there are four main factors that influence the bone healing. These factors are osteogenic factor (mesenchymal stem cell), osteconductive factor (HA-CaSO4), osteoinductive factor (bone morphogenetic protein-2) and mechanical component (implant). The potency of each component in fracture healing with/out bone defect has been proved in many studies. The combined effect of these components is often studied as well, but not in critical-sized bone defect.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indonesia, Singapore
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Jakarta, Singapore, Indonesia, Singapore, Indonesia, 14430
- University of Indonesia, National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- subjects with critical size defect of bone
Exclusion Criteria:
- subjects with patological fracture caused by primary or secondary bone malignancy, imunological deficit, active hepatitis or those who's under immunosuppresant therapy or other therapeutic modality that can interferes with bone healing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stemcell
Mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, ¬BMP-2, and Implant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RADIOGRAPHIC UNION SCALE (RUST Score) as a measure of bone union
Lasso di tempo: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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plain radiograps will be taken to determine whether the bone has healed.
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Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual analog scale as the measure of clinical union
Lasso di tempo: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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We will measure VAS (grade 0-10) to determine the clinical union
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Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCNONUNION12
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