Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Combined Effect of Mesenchymal Stem Cell, HA-CaSO4,BMP-2, and Implant in Inducing The Healing of Critical-Sized Bone Defect

8. november 2012 oppdatert av: Ismail Hadisoebroto Dilogo, Indonesia University

This research is aimed to evaluate the combination of mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, BMP-2, and implant in treating critical-sized bone defect.

In the presence of critical-sized bone defect whose defect size is more than 2.5 cm, bone will suffer a healing disturbance. In treating these conditions, the conventional method were vascularised bone grafting and bone transport. But the existing methods of treatment have many weaknesses Vascularized bone graft is a procedure with a high level of difficulty. Hence not every orthopaedic surgeon were able to perform it. It also takes more operating time and its failure rate is also quite high.

Meanwhile, external fixation which is applied with bone transport, was being often complained by the patient in terms of cosmetic and psychologically.

According to diamond concept of bone healing, there are four main factors that influence the bone healing. These factors are osteogenic factor (mesenchymal stem cell), osteconductive factor (HA-CaSO4), osteoinductive factor (bone morphogenetic protein-2) and mechanical component (implant). The potency of each component in fracture healing with/out bone defect has been proved in many studies. The combined effect of these components is often studied as well, but not in critical-sized bone defect.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Indonesia, Singapore
      • Jakarta, Singapore, Indonesia, Singapore, Indonesia, 14430
        • University of Indonesia, National University of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • subjects with critical size defect of bone

Exclusion Criteria:

  • subjects with patological fracture caused by primary or secondary bone malignancy, imunological deficit, active hepatitis or those who's under immunosuppresant therapy or other therapeutic modality that can interferes with bone healing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stemcell
Mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, ¬BMP-2, and Implant
Legemiddel: Mesenchymal stem cell, HA-CaSO4, ¬BMP-2, and Implant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RADIOGRAPHIC UNION SCALE (RUST Score) as a measure of bone union
Tidsramme: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
plain radiograps will be taken to determine whether the bone has healed.
Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual analog scale as the measure of clinical union
Tidsramme: Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years
We will measure VAS (grade 0-10) to determine the clinical union
Before surgery, after surgery, week 4 , 8, 12, 16, 20, 24 up to 1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCNONUNION12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Union

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere