Pigment-Tan-Safety Study of a Light-based Home Device for Hair Removal in Adult Subjects
2015年7月30日 更新者：Christina Haak、Bispebjerg Hospital
This studies was designed to investigate the importance of skin type and UV-exposure on side effects after exposure to an Intense Pulsed Light Home-use device.
21 healthy subjects will receive 8 UV-exposures on one buttock and subsequently three weekly IPL-exposures.
研究概览
详细说明
Twenty-one healthy subjects will be exposed to UV-exposures 8 times over 3 weeks on a test-area (4 x 6cm) on one buttock to induce pigmentation.
This will be followed by 3 weekly IPL (intense pulsed light) exposures.
At 24 hours after the first IPL exposure, biopsies will be excised from the buttocks of the subjects (4 each).The skin will be evaluated after IPL exposure for: skin reactions, pain and mRNA expression of two pigment markers.
Follow-up visits is planned at 1 and 4 weeks after the third and final IPL exposure.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen、Bispebjerg、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy, over 18 years, no childbearing potential, signed informed consent, no moles,tattoos, freckles or scars in the test-area, skin type II-IV
Exclusion Criteria:
- disease in test-area, prior treatment to IPL, taking drugs interfering with the immune system
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IPL after UV-exposure
8 UV-exposures followed by 3 weekly IPL exposures
|
A light based home use device for hair removal
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in skin reaction development
大体时间：Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
|
Redness, edema, pigment changes, texture changes, blisters and crusting
|
Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pain
大体时间：Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
|
Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
mRNA expression of pigment markers
大体时间：16-24 hrs after the first IPL exposure
|
16-24 hrs after the first IPL exposure
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-1-2012-025
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.