Pigment-Tan-Safety Study of a Light-based Home Device for Hair Removal in Adult Subjects
30. Juli 2015 aktualisiert von: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
This studies was designed to investigate the importance of skin type and UV-exposure on side effects after exposure to an Intense Pulsed Light Home-use device.
21 healthy subjects will receive 8 UV-exposures on one buttock and subsequently three weekly IPL-exposures.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Twenty-one healthy subjects will be exposed to UV-exposures 8 times over 3 weeks on a test-area (4 x 6cm) on one buttock to induce pigmentation.
This will be followed by 3 weekly IPL (intense pulsed light) exposures.
At 24 hours after the first IPL exposure, biopsies will be excised from the buttocks of the subjects (4 each).The skin will be evaluated after IPL exposure for: skin reactions, pain and mRNA expression of two pigment markers.
Follow-up visits is planned at 1 and 4 weeks after the third and final IPL exposure.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, over 18 years, no childbearing potential, signed informed consent, no moles,tattoos, freckles or scars in the test-area, skin type II-IV
Exclusion Criteria:
- disease in test-area, prior treatment to IPL, taking drugs interfering with the immune system
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPL after UV-exposure
8 UV-exposures followed by 3 weekly IPL exposures
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A light based home use device for hair removal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in skin reaction development
Zeitfenster: Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
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Redness, edema, pigment changes, texture changes, blisters and crusting
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Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pain
Zeitfenster: Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
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Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mRNA expression of pigment markers
Zeitfenster: 16-24 hrs after the first IPL exposure
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16-24 hrs after the first IPL exposure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2012-025
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